2012版二类医疗器械

医疗器械分类一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械

序号	名称	品名举例	管理类别
1	医用缝合针(不带线)		Ⅱ
2	神经外科脑内用刀	脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀	Ⅱ
3	神经外科脑内用钳	肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳	Ⅱ
4	神经外科脑内用镊	脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊	Ⅱ
5	神经外科脑内用钩、刮	脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙	Ⅱ
6	神经外科脑内用其他器械	脑活检抽吸器、脑膜剥离器	Ⅱ
7	胸腔心血管外科用钳	心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳	Ⅱ
8	胸腔心血管外科用镊、夹	大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹	Ⅱ
9	胸腔心血管外科用其他器械	血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器	Ⅱ
10	胸腔心血管外科用吸引器	心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）	Ⅱ
11	泌尿肛肠科用钳	血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳	Ⅱ
12	矫形（骨科）外科用刀、锥	椎管铲刀、椎管锉刀、手锥	Ⅱ
13	矫形（骨科）外科用钳	颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳	Ⅱ
14	矫形（骨科）外科用锯、凿、锉	环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器	Ⅱ
15	矫形（骨科）外科用有源器械	风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻	Ⅱ
16	矫形（骨科）外科用其它器械	肢体延长架、多功能单侧外固定支架	Ⅱ
17	注射穿刺器械	玻璃注射器	II
18	体温计	电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计	Ⅱ
19	血压计	无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表	Ⅱ
20	肺量计	肺活量计、单、双简肺功能测定器	Ⅱ
21	无创医用传感器		Ⅱ
22	心电诊断仪器	单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站	Ⅱ
23	脑电诊断仪器	脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪	Ⅱ
24	肌电诊断仪器	肌电图机	Ⅱ
25	其他生物电诊断仪器	眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）	Ⅱ
26	电声诊断仪器	心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪	Ⅱ
27	无创监护仪器	病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪	Ⅱ
28	呼吸功能及气体分析测定装置	综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪	Ⅱ
29	医用刺激器	声、光、电、磁刺激器	Ⅱ
30	血流量、容量测定装置	脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪	Ⅱ
31	电子压力测定装置	电子血压脉搏仪、动态血压监护仪	Ⅱ
32	生理研究实验仪器	方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器	Ⅱ
33	光谱诊断设备	医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪	Ⅱ
34	体外反搏及其辅助循环装置	气囊式体外反搏装置	Ⅱ
35	睡眠呼吸治疗系统		Ⅱ
36	心电电极		Ⅱ
37	眼科光学仪器	裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片	Ⅱ
38	妇科阴道数字观察系统		Ⅱ
39	医用手术及诊断用显微设备	各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统	Ⅱ
40	超声母婴监护设备	多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪	Ⅱ
41	超声换能器	心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器	Ⅱ
42	便携式超声诊断设备	B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪	Ⅱ
43	超声理疗设备	超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪	Ⅱ
44	激光诊断仪器	激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计	Ⅱ
45	弱激光体外治疗仪器	氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪	Ⅱ
46	高频手术和电凝设备	高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器	Ⅱ
47	高频电熨设备	高频妇科电熨器、高频五官科电熨器	Ⅱ
48	射频治疗设备	短波治疗机、超短波治疗机	Ⅱ
49	高频电极	电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极	Ⅱ
50	枪状吸引、冲洗、双极电凝镊		Ⅱ
51	电疗仪器	音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）	Ⅱ
52	光谱辐射治疗仪器	光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪	Ⅱ
53	理疗康复仪器	电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）	Ⅱ
54	生物反馈仪	肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪	Ⅱ
55	磁疗仪器	磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具	Ⅱ
56	眼科康复治疗仪器	视力训练仪、弱视治疗仪	Ⅱ
57	诊断仪器	中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪	Ⅱ
58	治疗仪器	电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机	Ⅱ
59	中医器具	针灸针、小针刀、三棱针、梅花针	Ⅱ
60	X射线诊断设备及高压发生装置	200mA以下（含200mA）X射线诊断设备	Ⅱ
61	医用X射线管、管组件或源组件	医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器	Ⅱ
62	医用牙科X光光胶片全自动冲洗机		Ⅱ
63	X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）	X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置	Ⅱ
64	X射线透视、摄影附加装置	高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置	Ⅱ
65	X射线机用限速器		Ⅱ
66	放射性核素诊断设备	骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪	Ⅱ
67	核素标本测定装置	放射免疫测定仪	Ⅱ
68	核素设备用准直装置	放射性同位素设备准直器	Ⅱ
69	图像引导监测定位系统		Ⅱ
70	血液分析系统	全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪	Ⅱ
71	生化分析系统	全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪	Ⅱ
72	免疫分析系统	酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、	Ⅱ
73	细菌分析系统	细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪	Ⅱ
74	尿液分析系统	自动尿液分析仪及试纸	Ⅱ
75	血气分析系统	全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪	Ⅱ
76	基因和生命科学仪器	精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪	Ⅱ
77	临床医学检验辅助设备	超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机	Ⅱ
78	医用培养箱	CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置	Ⅱ
79	血液化验设备和器具	真空采血管、采血针、激光采血机	Ⅱ
80	人工心肺设备辅助装置	热交换器、水箱	Ⅱ
81	体液处理设备	腹膜透析机、腹膜透析管	Ⅱ
82	器官辅助装置	助听器、外挂式人工喉	Ⅱ
83	输液辅助装置	输液泵、注射泵	Ⅱ
84	负压吸引装置	流产吸引器、负压吸引器	Ⅱ
85	电动、液压手术台	电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、	Ⅱ
86	冲洗、通气、减压器具	各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机	Ⅱ
87	诊察治疗设备	耳鼻喉科检查治疗台	Ⅱ
88	手术灯	无影灯、医用冷光纤维导光手术灯	Ⅱ
89	口腔综合治疗设备	综合治疗台（机）	Ⅱ
90	牙钻机及配件	电动牙钻机、涡轮牙钻机	Ⅱ
91	牙科椅	液压牙科椅、电动牙科椅	Ⅱ
92	牙科手机	电动手机、涡轮手机	Ⅱ
93	洁牙、补牙设备	医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）	Ⅱ
94	车针		Ⅱ
95	口腔综合治疗设备配件	强力吸引器、三用喷枪、吸唾器	Ⅱ
96	供氧系统	医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置	Ⅱ
97	病床	电动多功能病床、电动防褥疮床垫	Ⅱ
98	辐射灭菌设备	医用伽玛射线灭菌器	Ⅱ
99	压力蒸汽灭菌设备	预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器	Ⅱ
100	气体灭菌设备	环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器	Ⅱ
101	干热灭菌设备	干热灭菌器、微波灭菌柜	Ⅱ
102	高压电离灭菌设备	手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备	Ⅱ
103	专用消毒设备	超声消毒设备、口腔科消毒设备	Ⅱ
104	低温治疗仪器	宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪	Ⅱ
105	医用低温设备	医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪	Ⅱ
106	医用冷藏设备	血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置	Ⅱ
107	医用冷冻设备	冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱	Ⅱ
108	性充填材料及有关材料	牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂	Ⅱ
109	暂封性充填材料及有关材料	暂封补牙条、氧化锌水门汀	Ⅱ
110	金属、陶瓷类义齿材料	齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙	Ⅱ
111	齿科预防保健材料	氟防龋材料	Ⅱ
112	充填辅助材料	齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂	Ⅱ
113	正畸材料	正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈	Ⅱ
114	印模材料	印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料	Ⅱ
115	敷料、护创材料	止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布	Ⅱ
116	不可吸收缝合线（带针/不带针）	各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线	Ⅱ
117	表面缝合材料	皮肤缝合钉、医用拉链	Ⅱ
118	妇科检查器械	一次性使用阴道扩张器及润滑液	Ⅱ
119	避孕器械	避孕套、避孕帽	Ⅱ
120	导管、引流管	一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管	Ⅱ
121	呼吸麻醉或通气用气管插管	经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头	Ⅱ
122	肠道插管	鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管	Ⅱ
123	手术手套	无菌医用手套	Ⅱ
124	诊断图象处理软件	CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪	Ⅱ
125	诊断数据处理软件	24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件	Ⅱ
126	影象档案传输、处理系统软件	PACS、远程诊断	Ⅱ
127	人体解剖学测量软件		Ⅱ