2012版二类医疗器械

医疗器械分类一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械体外诊断试剂分类

序号	名称	品名举例	管理类别
1	医用缝合针(不带线)		Ⅱ
2	神经外科脑内用刀	脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀	Ⅱ
3	神经外科脑内用钳	肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳	Ⅱ
4	神经外科脑内用镊	脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊	Ⅱ
5	神经外科脑内用钩、刮	脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙	Ⅱ
6	神经外科脑内用其他器械	脑活检抽吸器、脑膜剥离器	Ⅱ
7	胸腔心血管外科用钳	心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳	Ⅱ
8	胸腔心血管外科用镊、夹	大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹	Ⅱ
9	胸腔心血管外科用其他器械	血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器	Ⅱ
10	胸腔心血管外科用吸引器	心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）	Ⅱ
11	泌尿肛肠科用钳	血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳	Ⅱ
12	矫形（骨科）外科用刀、锥	椎管铲刀、椎管锉刀、手锥	Ⅱ
13	矫形（骨科）外科用钳	颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳	Ⅱ
14	矫形（骨科）外科用锯、凿、锉	环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器	Ⅱ
15	矫形（骨科）外科用有源器械	风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻	Ⅱ
16	矫形（骨科）外科用其它器械	肢体延长架、多功能单侧外固定支架	Ⅱ
17	注射穿刺器械	玻璃注射器	II
18	体温计	电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计	Ⅱ
19	血压计	无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表	Ⅱ
20	肺量计	肺活量计、单、双简肺功能测定器	Ⅱ
21	无创医用传感器		Ⅱ
22	心电诊断仪器	单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站	Ⅱ
23	脑电诊断仪器	脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪	Ⅱ
24	肌电诊断仪器	肌电图机	Ⅱ
25	其他生物电诊断仪器	眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）	Ⅱ
26	电声诊断仪器	心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪	Ⅱ
27	无创监护仪器	病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪	Ⅱ
28	呼吸功能及气体分析测定装置	综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪	Ⅱ
29	医用刺激器	声、光、电、磁刺激器	Ⅱ
30	血流量、容量测定装置	脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪	Ⅱ
31	电子压力测定装置	电子血压脉搏仪、动态血压监护仪	Ⅱ
32	生理研究实验仪器	方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器	Ⅱ
33	光谱诊断设备	医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪	Ⅱ
34	体外反搏及其辅助循环装置	气囊式体外反搏装置	Ⅱ
35	睡眠呼吸治疗系统		Ⅱ
36	心电电极		Ⅱ
37	眼科光学仪器	裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片	Ⅱ
38	妇科阴道数字观察系统		Ⅱ
39	医用手术及诊断用显微设备	各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统	Ⅱ
40	超声母婴监护设备	多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪	Ⅱ
41	超声换能器	心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器	Ⅱ
42	便携式超声诊断设备	B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪	Ⅱ
43	超声理疗设备	超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪	Ⅱ
44	激光诊断仪器	激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计	Ⅱ
45	弱激光体外治疗仪器	氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪	Ⅱ
46	高频手术和电凝设备	高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器	Ⅱ
47	高频电熨设备	高频妇科电熨器、高频五官科电熨器	Ⅱ
48	射频治疗设备	短波治疗机、超短波治疗机	Ⅱ
49	高频电极	电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极	Ⅱ
50	枪状吸引、冲洗、双极电凝镊		Ⅱ
51	电疗仪器	音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）	Ⅱ
52	光谱辐射治疗仪器	光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪	Ⅱ
53	理疗康复仪器	电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）	Ⅱ
54	生物反馈仪	肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪	Ⅱ
55	磁疗仪器	磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具	Ⅱ
56	眼科康复治疗仪器	视力训练仪、弱视治疗仪	Ⅱ
57	诊断仪器	中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪	Ⅱ
58	治疗仪器	电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机	Ⅱ
59	中医器具	针灸针、小针刀、三棱针、梅花针	Ⅱ
60	X射线诊断设备及高压发生装置	200mA以下（含200mA）X射线诊断设备	Ⅱ
61	医用X射线管、管组件或源组件	医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器	Ⅱ
62	医用牙科X光光胶片全自动冲洗机		Ⅱ
63	X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）	X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置	Ⅱ
64	X射线透视、摄影附加装置	高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置	Ⅱ
65	X射线机用限速器		Ⅱ
66	放射性核素诊断设备	骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪	Ⅱ
67	核素标本测定装置	放射免疫测定仪	Ⅱ
68	核素设备用准直装置	放射性同位素设备准直器	Ⅱ
69	图像引导监测定位系统		Ⅱ
70	血液分析系统	全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪	Ⅱ
71	生化分析系统	全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪	Ⅱ
72	免疫分析系统	酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、	Ⅱ
73	细菌分析系统	细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪	Ⅱ
74	尿液分析系统	自动尿液分析仪及试纸	Ⅱ
75	血气分析系统	全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪	Ⅱ
76	基因和生命科学仪器	精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪	Ⅱ
77	临床医学检验辅助设备	超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机	Ⅱ
78	医用培养箱	CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置	Ⅱ
79	血液化验设备和器具	真空采血管、采血针、激光采血机	Ⅱ
80	人工心肺设备辅助装置	热交换器、水箱	Ⅱ
81	体液处理设备	腹膜透析机、腹膜透析管	Ⅱ
82	器官辅助装置	助听器、外挂式人工喉	Ⅱ
83	输液辅助装置	输液泵、注射泵	Ⅱ
84	负压吸引装置	流产吸引器、负压吸引器	Ⅱ
85	电动、液压手术台	电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、	Ⅱ
86	冲洗、通气、减压器具	各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机	Ⅱ
87	诊察治疗设备	耳鼻喉科检查治疗台	Ⅱ
88	手术灯	无影灯、医用冷光纤维导光手术灯	Ⅱ
89	口腔综合治疗设备	综合治疗台（机）	Ⅱ
90	牙钻机及配件	电动牙钻机、涡轮牙钻机	Ⅱ
91	牙科椅	液压牙科椅、电动牙科椅	Ⅱ
92	牙科手机	电动手机、涡轮手机	Ⅱ
93	洁牙、补牙设备	医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）	Ⅱ
94	车针		Ⅱ
95	口腔综合治疗设备配件	强力吸引器、三用喷枪、吸唾器	Ⅱ
96	供氧系统	医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置	Ⅱ
97	病床	电动多功能病床、电动防褥疮床垫	Ⅱ
98	辐射灭菌设备	医用伽玛射线灭菌器	Ⅱ
99	压力蒸汽灭菌设备	预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器	Ⅱ
100	气体灭菌设备	环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器	Ⅱ
101	干热灭菌设备	干热灭菌器、微波灭菌柜	Ⅱ
102	高压电离灭菌设备	手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备	Ⅱ
103	专用消毒设备	超声消毒设备、口腔科消毒设备	Ⅱ
104	低温治疗仪器	宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪	Ⅱ
105	医用低温设备	医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪	Ⅱ
106	医用冷藏设备	血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置	Ⅱ
107	医用冷冻设备	冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱	Ⅱ
108	性充填材料及有关材料	牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂	Ⅱ
109	暂封性充填材料及有关材料	暂封补牙条、氧化锌水门汀	Ⅱ
110	金属、陶瓷类义齿材料	齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙	Ⅱ
111	齿科预防保健材料	氟防龋材料	Ⅱ
112	充填辅助材料	齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂	Ⅱ
113	正畸材料	正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈	Ⅱ
114	印模材料	印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料	Ⅱ
115	敷料、护创材料	止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布	Ⅱ
116	不可吸收缝合线（带针/不带针）	各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线	Ⅱ
117	表面缝合材料	皮肤缝合钉、医用拉链	Ⅱ
118	妇科检查器械	一次性使用阴道扩张器及润滑液	Ⅱ
119	避孕器械	避孕套、避孕帽	Ⅱ
120	导管、引流管	一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管	Ⅱ
121	呼吸麻醉或通气用气管插管	经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头	Ⅱ
122	肠道插管	鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管	Ⅱ
123	手术手套	无菌医用手套	Ⅱ
124	诊断图象处理软件	CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪	Ⅱ
125	诊断数据处理软件	24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件	Ⅱ
126	影象档案传输、处理系统软件	PACS、远程诊断	Ⅱ
127	人体解剖学测量软件		Ⅱ